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담당변호사 오승준
CSO 지분구조 개편 자문 | 약사법·의료기기법 특수관계인 규제 대응
법무법인 액시스는 의료기관 관계자가 주요 지분을 보유한 CSO의 약사법·의료기기법 규제 대응을 위해 지분 매각, 신규 법인 설립, 위탁구조, 계약서, 배당 및 고용관계를 종합적으로 실사하고 사업구조를 재편하였습니다.
법무법인 액시스 보건의료팀은 의료기관 관계자들이 주요 지분을 보유하고 운영해 온 CSO의 기존 사업구조가 약사법 및 의료기기법 개정에 따라 지속하기 어려워진 사안에서, CSO의 지분구조와 운영체계를 전면적으로 검토하고 개정 법령에 부합하는 사업구조로 재편하는 법률자문을 수행하였습니다.
이번 프로젝트에서는 단순한 주식 양도나 계약서 수정에 그치지 않고, 기존 CSO와 의료기관 사이의 관계, 주주 및 임원 구성, 고용관계, 판촉업무의 수행주체, 수익 및 배당구조 등을 법률 실사한 후 지분구조 변경, 신규 법인 설립 및 계약관계 정비까지 일련의 컴플라이언스 작업을 완료하였습니다.
의료기관 관계자가 운영하는 CSO에 대한 규제가 강화되고 있습니다
CSO(Contract Sales Organization)는 제약회사나 의료기기 업체 등으로부터 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 판촉영업 조직입니다.
그동안 일부 의료기관에서는 의료기관 개설자 또는 병원 관계자가 CSO의 주주나 임원으로 참여하면서 해당 의료기관과 관련된 의약품·의료기기 판촉업무를 수행하는 구조가 활용되기도 하였습니다.
그러나 최근 관련 법령이 연이어 개정되면서 이러한 구조에 대한 규제가 크게 강화되었습니다.
현행 약사법 제47조 제11항은 의약품 판촉영업자가 자신과 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국을 상대로 직접 판촉영업을 하거나 다른 의약품 판촉영업자를 통하여 우회적으로 판촉영업을 하는 것을 금지하고 있습니다. 여기에서 특수관계에는 단순한 친족관계뿐 아니라 법인을 사실상 지배하는 관계까지 포함될 수 있습니다.
의료기기법도 같은 방향으로 개정되었습니다. 판매업자·임대업자와 특수관계에 있는 의료기관에 대한 거래를 제한하고, 의료기기 판촉영업자에게도 특수관계 의료기관을 대상으로 한 판촉영업 제한을 준용하는 규정이 도입되었습니다. 법령은 법인의 지분을 50% 초과하여 보유하는 경우뿐 아니라 임원 구성이나 사업운영 등에 지배적인 영향력을 행사하는 경우도 사실상 지배관계에 포함하고 있습니다.
이에 따라 과거에는 특별한 문제 없이 운영되던 구조라 하더라도, 의료기관 개설자나 병원 관계자가 CSO의 지분을 상당 부분 보유하거나 경영을 실질적으로 지배하면서 해당 병원을 대상으로 판촉업무를 수행하는 구조는 그대로 유지하기 어려운 경우가 발생하고 있습니다.
기존 지분만 형식적으로 이전해서 해결되는 문제는 아닙니다
이번 자문에서도 가장 먼저 검토한 것은 단순히 “누가 몇 %의 지분을 보유하고 있는가”만이 아니었습니다.
특수관계 여부나 실질적인 지배관계는 지분율 외에도 임원 선임권, 의결권 행사구조, 대표이사의 지위, 주요 계약에 관한 의사결정권, 자금관리, 직원에 대한 지휘·감독, 수익의 귀속 등을 종합적으로 살펴볼 필요가 있기 때문입니다. 따라서 기존 의료기관 관계자가 보유한 CSO 지분 일부를 제3자에게 형식적으로 이전하더라도 실질적인 경영권과 수익이 계속 기존 관계자에게 귀속된다면 규제 리스크가 해소되었다고 단정하기 어렵습니다.
법무법인 액시스는 기존 주주간 관계와 의결권 구조, 이사회 및 대표이사 구성, 고용관계, 배당 및 성과보수 구조를 함께 검토하여 실질적인 독립성이 확보될 수 있는지를 중심으로 구조를 재설계하였습니다.
지분 매각·신설 법인 등 복수의 구조를 비교 검토하였습니다
이번 프로젝트에서는 개정 법령에 맞추기 위하여 하나의 방안만을 전제로 하지 않고 여러 대안을 함께 검토하였습니다.
기존 의료기관 관계자가 보유한 CSO 지분을 적정한 제3자에게 매각하여 소유·지배관계를 분리하는 방안, 기존 CSO와 별개의 독립된 신규 법인을 설립하여 판촉영업 기능을 이전하는 방안, 독립된 제3의 CSO에 판촉업무를 적법하게 위탁하는 방식으로 전환하는 방안 등을 사업 지속가능성과 규제 리스크 측면에서 비교하였습니다.
각 구조별로 단순한 명목상 지분관계뿐 아니라 실제 업무를 누가 수행하는지, 기존 직원이 어디에 소속될 것인지, 거래처 및 제약·의료기기 업체와 기존 계약을 어떻게 승계하거나 다시 체결할 것인지까지 함께 검토하였습니다.
계약서와 배당구조까지 함께 재설계하였습니다
CSO 구조개편은 지분을 이전한다고 끝나는 문제가 아닙니다.
지분구조가 변경되면 그에 맞추어 기존 주주간계약, 판촉업무 위탁계약, 용역계약, 고용계약 및 각종 내부 규정도 함께 변경되어야 합니다.
특히 기존 의료기관 관계자에게 지급되던 배당이나 성과보수 등이 새로운 구조에서도 그대로 유지되는 경우에는 형식적인 지분 변경과 실질적인 경제적 이해관계가 서로 어긋날 수 있습니다. 이에 법무법인 액시스는 신설 또는 개편된 법인의 지분율과 의결권, 배당정책, 임원 보수, 기존 주주와의 거래관계, 직원 승계 및 고용관계까지 함께 검토하였습니다.
또한 기존 계약의 해지·승계 여부와 신규 계약의 체결주체를 정리하고, 향후 제약회사 또는 의료기기 업체의 실사 과정에서도 구조를 명확히 설명할 수 있도록 관련 문서를 정비하였습니다.
CSO 규제는 형식보다 실질을 보는 방향으로 강화되고 있습니다
최근 CSO 규제의 흐름은 단순히 신고 여부나 계약서의 명칭만을 확인하는 수준을 넘어가고 있습니다.
누가 CSO를 실질적으로 지배하는지, 의료기관과 어떤 경제적 이해관계를 가지고 있는지, 판촉수수료와 배당이 어떤 경로로 귀속되는지까지 살펴보는 방향으로 규제가 정교해지고 있습니다.
특히 의료기관과 CSO 사이에 인적·자본적 관계가 강한 경우에는 약사법·의료기기법상 특수관계인 규제뿐 아니라 리베이트 규제, 지출보고서, 세무·회계 처리 및 의료기관 운영구조와의 관계까지 함께 검토할 필요가 있습니다.
따라서 기존 CSO 구조가 개정 법령과 충돌할 가능성이 있다면 시행 이후 거래를 중단하는 방식으로 대응하기보다, 사전에 지분과 경영권, 고용, 계약, 수익배분 구조를 함께 점검하여 새로운 사업구조로 전환하는 것이 중요합니다.
법무법인 액시스 보건의료팀은 의약품·의료기기 CSO 설립 및 신고, CSO 지분구조 개편, 특수관계인 거래 검토, 판촉영업 위탁계약, 배당·성과보수 구조, 리베이트 및 지출보고서 컴플라이언스 등 제약·의료기기 산업의 유통·판촉 구조에 관한 자문업무를 수행하고 있습니다.
